Yerli Moleküllerden İlaç İçin Önemli Adım
İzmir Biyotıp ve Genom Merkezi (İBG), yerli ilaç konusunda Türk firmalarının geliştirdiği molekülleri klinik öncesi testlerden geçirmek için gerekli sertifikayı almaya hak kazanan Türkiye’nin ilk ilaç analiz laboratuvarı oldu.
Dokuz Eylül Üniversitesi (DEÜ) bünyesinde yaklaşık 20 yıl önce kurulumuna başlanan, TÜBİTAK ve pek çok kamu kuruluşundan destek alan İBG, 2018’de Türkiye’de bu alandaki 4 araştırma geliştirme merkezinden biri oldu.
Bir taraftan yerli ilaç geliştirmek için çalışma yürüten İBG, diğer yandan Türk firmalarının geliştirdiği moleküllerin klinik öncesi testlerden geçmesi için gerekli GLP sertifikalı laboratuvar belgesini almak için proje başlattı.
Bünyesinde Türkiye’de ilk defa GLP (İyi Laboratuvar Uygulamaları) regülasyonlarına uyumlu İlaç Analiz ve Kontrol Laboratuvarını kuran İBG, Türkiye Akreditasyon Kurumu tarafından kasım ayında yapılan denetimlerin ardından GLP sertifikasını almaya hak kazandı.
Hem Zaman Hem Maliyet Avantajı Sağlıyor
Merkezin müdür yardımcısı Dr. Soner Gündemir, sağlık bilimleri merkezi olarak ilaç geliştirme, analiz ve kalite kontrolleri alanında önemli çalışmalar yaptıklarını söyledi.
GLP sertifikalı laboratuvarların özellikle yerli ve milli ilaç konusunda çalışan Türk firmalarına büyük katkı sağladığını belirten Gündemir, şöyle devam etti:
“Bizim yerli ve milli ilaçtan kastımız, Amerikalı, Alman, Japon doktorların da hastalarına reçete edeceği, tüm insanlığın refahına ve sağlığına katkı sağlayacak ancak Türk bilimciler tarafından Türkiye’deki Ar-Ge merkezlerinde geliştirilen ve nihai olarak Türkiye’de üretilecek yeni, orijinal ilaçlardır. Merkez olarak amacımız yerli ve milli ilaç sürecini hızlandırmak. İlaç geliştirmek yaklaşık 15 yıllık bir süreç, bunun 2 yıla yakın kısmı ülkemizde yapılamıyordu. Laboratuvarımızla bu çalışmaların Türkiye’de yapılmasını sağlayacağız.”
Gündemir, Türk firmalarına 20 uzman personel ile yaklaşık bin metrekarelik alanda kurdukları karakterizasyon, preklinik ve mikrobiyoloji laboratuvarlarıyla hizmet vereceklerini anlattı.
Türk firmalarına bu süreçte destek olmayı planladıklarını dile getiren Gündemir, “Yerli ve milli ilaç üzerinde çalışan bir Türk şirketi, yurt dışındaki GLP sertifikalı merkezlere gitse sıra bekleyecek. Mali boyutu da yine aynı şekilde. Bu çalışma 700 bin dolar ile 1 milyon dolar arasında yapılıyor. Bu işi çok daha ucuza yapabileceğimiz için tasarruftan bahsetmemiz mümkün.” diye konuştu.
Moleküllere “İnsana verilebilir ” Onayı
Gündemir, GLP sertifikalarının onayını sözlü olarak aldıklarını, OECD’nin 2020 yılının şubat ayında yapacağı toplantının ardından müşterilerini mart ayı itibarıyla karşılamaya başlayacaklarını aktardı.
Bakanlıkların şimdiden merkezlerine milli ve yerli ilaç üzerinde çalışan Türk firmalarını yönlendirdiği bilgisini veren Gündemir, şunları kaydetti:
“Bu süreç ilaç firmasının bize gelmesiyle başlıyor. Firma bazı bilgileri gizlilik içinde verdikten sonra, moleküllerin güvenli olup olmadığını gösterecek analizleri projelendiriyoruz. Her molekül için ayrı proje yapılması gerekiyor. Mikrobiyolojik analizler oluyor. Bu çalışma molekülün mikrobiyolojik açıdan insanlara zarar vermediğini göstermek adına önemli. Fizikokimyasal analizler oluyor. Bu analizlerden başarıyla geçen molekülleri hayvan testlerinin ardından ‘insana verilebilir, güvenlidir’ diyerek sonuç raporuyla belgelendiriyoruz. Bu çalışma süreci moleküller arasında değişiklik gösterse de 6-18 ay arasında değişen bir süreç.”
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) İlaç ve Eczacılık Başkan Yardımcısı Harun Kızılay da İBG’nin çok önemli bir başarıya imza attığına dikkati çekerek, şu değerlendirmede bulundu:
“GLP konusunda Türkiye’de ilk sertifikayı almaya hak kazanan merkezimiz oldu. Artık bu merkezimizde yapılan çalışmaların uluslararası bir geçerliliği olacak. Bunu çok önemli görüyoruz. İnşallah önümüzdeki günlerde bu merkezlerin sayıları daha da artar ve yeni moleküllerin geliştirilmesi konusunda ülkemize olumlu sonuçlar sağlar.”
